8月15日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布《注冊(cè)食品企業(yè)使用食品類(lèi)別及食品類(lèi)別更新須知》草案。草案由4個(gè)部分構(gòu)成：草案介紹、草案背景、提出問(wèn)題和增補(bǔ)其他食品類(lèi)別。該草案也是落實(shí)《食品安全現(xiàn)代化法》第102部分工作要求的一個(gè)具體措施。
草案主要針對(duì)已經(jīng)發(fā)布的《食品企業(yè)注冊(cè)使用食品類(lèi)別須知：行業(yè)指南》（Guidance for Industry: Necessity of the Use of Food Product Categories in Registration of Food Faci.ities）進(jìn)行修補(bǔ)和更新。草案一方面增加了現(xiàn)行"食品企業(yè)注冊(cè)規(guī)定"中要求強(qiáng)制填寫(xiě)完成的食品類(lèi)別數(shù)量（注冊(cè)表格3735）；另一方面，進(jìn)一步提高了對(duì)注冊(cè)食品企業(yè)需要提交食品類(lèi)別信息的要求。例如：現(xiàn)行食品企業(yè)注冊(cè)規(guī)定要求，"符合規(guī)定（21CFR170.3）食品類(lèi)別"的食品信息，在食品企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)企業(yè)要提交該食品類(lèi)別信息；而今后的企業(yè)注冊(cè)規(guī)定要求，注冊(cè)企業(yè)要將注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)/加工、包裝、存放的"符合規(guī)定（21CFR170.3）食品類(lèi)別"的所有食品類(lèi)別信息進(jìn)行"說(shuō)明".這無(wú)疑會(huì)給輸美企業(yè)注冊(cè)工作帶來(lái)許多難以把握的問(wèn)題，難道需要將注冊(cè)企業(yè)所有生產(chǎn)情況告知FDA.
FDA認(rèn)為，企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中要求注冊(cè)企業(yè)提交食品分類(lèi)信息及其他相關(guān)信息，有助于FDA快速、準(zhǔn)確、針對(duì)性解決食品安全問(wèn)題、食品安全突發(fā)事件或其他食品安全問(wèn)題。特別在應(yīng)對(duì)食品安全事件或預(yù)防食品安全隱患過(guò)程中，F(xiàn)DA可以針對(duì)性地將相關(guān)產(chǎn)品安全隱患信息通知相關(guān)生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商，做好預(yù)防應(yīng)對(duì)工作；同時(shí)，在進(jìn)口食品安全監(jiān)管工作中能夠及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。例如，注冊(cè)食品企業(yè)為乳制品生產(chǎn)企業(yè)，而進(jìn)口報(bào)關(guān)的該企業(yè)產(chǎn)品為軟飲料情況下，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)該進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行核查。
現(xiàn)行食品企業(yè)注冊(cè)（注冊(cè)表3537）要求提供的食品類(lèi)別為36類(lèi)，可選擇性提供的動(dòng)物飼料和寵物食品類(lèi)別為26類(lèi)。草案中新增加的其他食品類(lèi)別為11類(lèi)，動(dòng)物飼料和寵物食品類(lèi)別為28類(lèi)。
11類(lèi)新增加其他食品類(lèi)別如下：
. 酸化食品（21CFR114.3（b））；
. 奶酪及奶酪產(chǎn)品分類(lèi)：軟、成熟奶酪；半軟奶酪；硬奶酪；其他奶酪和奶酪制品；
. 膳食補(bǔ)充成分分類(lèi)：蛋白質(zhì)、氨基酸、脂肪及油脂類(lèi)物質(zhì)；動(dòng)物副產(chǎn)品及提取物；草藥及植物產(chǎn)品；
. 魚(yú)類(lèi)/海產(chǎn)品分類(lèi)：魚(yú)翅、整魚(yú)或魚(yú)肋；貝類(lèi)；即食魚(yú)類(lèi)產(chǎn)品；魚(yú)類(lèi)加工產(chǎn)品及其他魚(yú)類(lèi)產(chǎn)品；
. 水果及水果產(chǎn)品分類(lèi)：鮮水果制品；初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品；其他水果及水果制品；
. 低酸罐頭食品（。ACF）分類(lèi)：參考21CFR113.3（n））；
. 堅(jiān)果及可食種子產(chǎn)品分類(lèi)：堅(jiān)果及堅(jiān)果制品；可食種子及可食種子產(chǎn)品；
. 帶殼蛋及蛋類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)：雞蛋及但產(chǎn)品；其他蛋和蛋產(chǎn)品；
. 蔬菜及蔬菜產(chǎn)品分類(lèi)：鮮蔬菜制品；初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品；其他他蔬菜及蔬菜制品；及
. 嬰幼兒（包括初生嬰兒及較小嬰兒）食品產(chǎn)品：包括嬰兒配方奶粉
調(diào)整涉及的28類(lèi)動(dòng)物飼料和寵物食品如下：（選擇性要求信息）
. 谷物或谷物產(chǎn)品（例如，大麥、高粱、玉米、燕麥、大米、黑麥、小麥、其他谷物或谷物制品）；
. 油籽或油籽產(chǎn)品（例如，面花籽、大豆、其他油籽或油籽類(lèi)產(chǎn)品）；
. 苜蓿產(chǎn)品或萩類(lèi)產(chǎn)品；
. 氨基酸或相關(guān)產(chǎn)品；
. 動(dòng)物源產(chǎn)品；
. 酒類(lèi)發(fā)酵產(chǎn)品；
. 化學(xué)防腐劑；
. 柑橘類(lèi)產(chǎn)品；
. 蒸餾產(chǎn)品；
. 酶制劑；
. 油脂類(lèi)；
. 發(fā)酵產(chǎn)品；
. 海洋產(chǎn)品；
. 牛奶產(chǎn)品；
. 礦物質(zhì)或礦物質(zhì)產(chǎn)品；
. 雜項(xiàng)產(chǎn)品或特殊用途；
. 糖蜜或糖蜜產(chǎn)品類(lèi)；
. 非蛋白質(zhì)氮產(chǎn)品類(lèi)；
. 花生產(chǎn)品；
. 回收動(dòng)物廢物產(chǎn)品類(lèi)；
. 粉料（Screenings）；
. 維生素及維生素制品；
. 酵母產(chǎn)品；
. 混合飼料（例如：禽類(lèi)、牲畜、馬）；
. 寵物食品；
. 寵物咬膠或?qū)櫸锪闶常?br /> . 寵物補(bǔ)充成分（例如，維生素、礦物質(zhì)）；及
. 上述食品分類(lèi)不適用情況下，提出申請(qǐng)食品分類(lèi)或類(lèi)別；
此草案將會(huì)成為FDA食品企業(yè)注冊(cè)管理要求的重要規(guī)定，具有《食品藥品化妝品法》、《2002生物恐怖法》、《食品安全現(xiàn)代化法》相關(guān)條款的法律效果。該草案評(píng)議期自發(fā)布之日起30天。
草案主要針對(duì)已經(jīng)發(fā)布的《食品企業(yè)注冊(cè)使用食品類(lèi)別須知：行業(yè)指南》（Guidance for Industry: Necessity of the Use of Food Product Categories in Registration of Food Faci.ities）進(jìn)行修補(bǔ)和更新。草案一方面增加了現(xiàn)行"食品企業(yè)注冊(cè)規(guī)定"中要求強(qiáng)制填寫(xiě)完成的食品類(lèi)別數(shù)量（注冊(cè)表格3735）；另一方面，進(jìn)一步提高了對(duì)注冊(cè)食品企業(yè)需要提交食品類(lèi)別信息的要求。例如：現(xiàn)行食品企業(yè)注冊(cè)規(guī)定要求，"符合規(guī)定（21CFR170.3）食品類(lèi)別"的食品信息，在食品企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)企業(yè)要提交該食品類(lèi)別信息；而今后的企業(yè)注冊(cè)規(guī)定要求，注冊(cè)企業(yè)要將注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)/加工、包裝、存放的"符合規(guī)定（21CFR170.3）食品類(lèi)別"的所有食品類(lèi)別信息進(jìn)行"說(shuō)明".這無(wú)疑會(huì)給輸美企業(yè)注冊(cè)工作帶來(lái)許多難以把握的問(wèn)題，難道需要將注冊(cè)企業(yè)所有生產(chǎn)情況告知FDA.
FDA認(rèn)為，企業(yè)注冊(cè)過(guò)程中要求注冊(cè)企業(yè)提交食品分類(lèi)信息及其他相關(guān)信息，有助于FDA快速、準(zhǔn)確、針對(duì)性解決食品安全問(wèn)題、食品安全突發(fā)事件或其他食品安全問(wèn)題。特別在應(yīng)對(duì)食品安全事件或預(yù)防食品安全隱患過(guò)程中，F(xiàn)DA可以針對(duì)性地將相關(guān)產(chǎn)品安全隱患信息通知相關(guān)生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商，做好預(yù)防應(yīng)對(duì)工作；同時(shí)，在進(jìn)口食品安全監(jiān)管工作中能夠及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。例如，注冊(cè)食品企業(yè)為乳制品生產(chǎn)企業(yè)，而進(jìn)口報(bào)關(guān)的該企業(yè)產(chǎn)品為軟飲料情況下，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)該進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行核查。
現(xiàn)行食品企業(yè)注冊(cè)（注冊(cè)表3537）要求提供的食品類(lèi)別為36類(lèi)，可選擇性提供的動(dòng)物飼料和寵物食品類(lèi)別為26類(lèi)。草案中新增加的其他食品類(lèi)別為11類(lèi)，動(dòng)物飼料和寵物食品類(lèi)別為28類(lèi)。
11類(lèi)新增加其他食品類(lèi)別如下：
. 酸化食品（21CFR114.3（b））；
. 奶酪及奶酪產(chǎn)品分類(lèi)：軟、成熟奶酪；半軟奶酪；硬奶酪；其他奶酪和奶酪制品；
. 膳食補(bǔ)充成分分類(lèi)：蛋白質(zhì)、氨基酸、脂肪及油脂類(lèi)物質(zhì)；動(dòng)物副產(chǎn)品及提取物；草藥及植物產(chǎn)品；
. 魚(yú)類(lèi)/海產(chǎn)品分類(lèi)：魚(yú)翅、整魚(yú)或魚(yú)肋；貝類(lèi)；即食魚(yú)類(lèi)產(chǎn)品；魚(yú)類(lèi)加工產(chǎn)品及其他魚(yú)類(lèi)產(chǎn)品；
. 水果及水果產(chǎn)品分類(lèi)：鮮水果制品；初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品；其他水果及水果制品；
. 低酸罐頭食品（。ACF）分類(lèi)：參考21CFR113.3（n））；
. 堅(jiān)果及可食種子產(chǎn)品分類(lèi)：堅(jiān)果及堅(jiān)果制品；可食種子及可食種子產(chǎn)品；
. 帶殼蛋及蛋類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)：雞蛋及但產(chǎn)品；其他蛋和蛋產(chǎn)品；
. 蔬菜及蔬菜產(chǎn)品分類(lèi)：鮮蔬菜制品；初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品；其他他蔬菜及蔬菜制品；及
. 嬰幼兒（包括初生嬰兒及較小嬰兒）食品產(chǎn)品：包括嬰兒配方奶粉
調(diào)整涉及的28類(lèi)動(dòng)物飼料和寵物食品如下：（選擇性要求信息）
. 谷物或谷物產(chǎn)品（例如，大麥、高粱、玉米、燕麥、大米、黑麥、小麥、其他谷物或谷物制品）；
. 油籽或油籽產(chǎn)品（例如，面花籽、大豆、其他油籽或油籽類(lèi)產(chǎn)品）；
. 苜蓿產(chǎn)品或萩類(lèi)產(chǎn)品；
. 氨基酸或相關(guān)產(chǎn)品；
. 動(dòng)物源產(chǎn)品；
. 酒類(lèi)發(fā)酵產(chǎn)品；
. 化學(xué)防腐劑；
. 柑橘類(lèi)產(chǎn)品；
. 蒸餾產(chǎn)品；
. 酶制劑；
. 油脂類(lèi)；
. 發(fā)酵產(chǎn)品；
. 海洋產(chǎn)品；
. 牛奶產(chǎn)品；
. 礦物質(zhì)或礦物質(zhì)產(chǎn)品；
. 雜項(xiàng)產(chǎn)品或特殊用途；
. 糖蜜或糖蜜產(chǎn)品類(lèi)；
. 非蛋白質(zhì)氮產(chǎn)品類(lèi)；
. 花生產(chǎn)品；
. 回收動(dòng)物廢物產(chǎn)品類(lèi)；
. 粉料（Screenings）；
. 維生素及維生素制品；
. 酵母產(chǎn)品；
. 混合飼料（例如：禽類(lèi)、牲畜、馬）；
. 寵物食品；
. 寵物咬膠或?qū)櫸锪闶常?br /> . 寵物補(bǔ)充成分（例如，維生素、礦物質(zhì)）；及
. 上述食品分類(lèi)不適用情況下，提出申請(qǐng)食品分類(lèi)或類(lèi)別；
此草案將會(huì)成為FDA食品企業(yè)注冊(cè)管理要求的重要規(guī)定，具有《食品藥品化妝品法》、《2002生物恐怖法》、《食品安全現(xiàn)代化法》相關(guān)條款的法律效果。該草案評(píng)議期自發(fā)布之日起30天。
