前言
《轉(zhuǎn)基因動(dòng)物試驗(yàn)安全控制措施》擬分為如下部分：
第1部分：畜禽；
本部分為《轉(zhuǎn)基因動(dòng)物試驗(yàn)安全控制措施)的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本部分由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出。
本部分由全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分起草單位：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技發(fā)展中心、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所。
本部分主要起草人：徐琳杰、宋貴文、敖紅、李文龍、孫卓婧、李鷺、劉志國(guó)、吳季榮、王修亮、汪啟明、宋賢鵬、牟玉蓮、李奎、章秋艷。
1 范圍
本部分規(guī)定了轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)安全控制措施的基本要求。
本部分適用于安全等級(jí)I、II的轉(zhuǎn)基因畜禽中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改單)適用于水文件。
GB 14925-2010 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境與設(shè)施
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法
農(nóng)醫(yī)發(fā)［2017]25號(hào) 病死及病害動(dòng)物無害化處理技術(shù)規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 轉(zhuǎn)基因畜禽
利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的畜食。本標(biāo)準(zhǔn)所指畜禽，為列入國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政主管部門公布的畜禽遺傳資源目錄的動(dòng)物。
3.2 畜禽產(chǎn)品
畜禽及其奶、蛋、肉、毛、絨、內(nèi)臟等未經(jīng)加工或者經(jīng)初加工的產(chǎn)品，本標(biāo)準(zhǔn)中畜禽產(chǎn)品不包括畜禽活體。
3.3 畜禽遺傳材料
畜禽的卵子（蛋）、胚胎、精液、基因物質(zhì)等遺傳材料。
3.4 轉(zhuǎn)基因畜禽材料
轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)中的轉(zhuǎn)基因畜禽、轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料。
3.5 操作規(guī)程
為達(dá)到法規(guī)要求，保持轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)安全控制措施的一致性和有效性，試驗(yàn)單位制定的工作程序。
3.6 意外釋放
轉(zhuǎn)基因畜禽材料未經(jīng)批準(zhǔn)而釋放到自然環(huán)境或人類和動(dòng)物的食物鏈中。
4 轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)點(diǎn)管理
4.1 試驗(yàn)條件
4.1.1 試驗(yàn)點(diǎn)所屬的母體組織應(yīng)建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理責(zé)任制，設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組健全從法人到責(zé)任部門再到責(zé)任人的全過程管理體系，包括組織管理框架、各機(jī)構(gòu)的職能任務(wù)、各崗位的職責(zé)考核管理辦法及相關(guān)管理制度等。
4. 1.2 試驗(yàn)點(diǎn)選址及建設(shè)應(yīng)符合國(guó)家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門的規(guī)定和要求。
4.1.3 試驗(yàn)點(diǎn)的規(guī)模應(yīng)符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》中農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物各階段安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)要求。
4.1.4 試驗(yàn)點(diǎn)設(shè)施條件應(yīng)符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》的要求，并具備法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政主管部門規(guī)定的防疫條件。一般應(yīng)具備：
a）有效控制人員和物品出入及防止轉(zhuǎn)基因畜禽材料意外釋放的圍墻等設(shè)施；
b）有效控制畜禽出入的飼養(yǎng)欄；
c）24h監(jiān)控的設(shè)施和措施；
d）獸醫(yī)診斷室、消毒室、解剖室、飼料存放場(chǎng)所、儲(chǔ)存區(qū)等附屬設(shè)施；
e）專用的操作工具，非專用工具應(yīng)有清潔設(shè)施；
f）供水、排水和排污的專用設(shè)施；
g）排泄物和廢棄物的專用處理設(shè)施；
h）畜禽材料的無害化處理、滅活或銷毀的設(shè)施或措施。
4.1.5 試驗(yàn)點(diǎn)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)對(duì)象、規(guī)模和研究?jī)?nèi)容等，配備試驗(yàn)人員。試驗(yàn)人員一般不少于3人，應(yīng)具備與崗位職責(zé)相適應(yīng)的法律法規(guī)知識(shí)、專業(yè)知識(shí)和操作能力。
4.1.6 應(yīng)按比例繪制轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)點(diǎn)的示意圖，描述其位置、地形。示意圖應(yīng)包括試驗(yàn)點(diǎn)的方位（GPS定位）、試驗(yàn)面積等。
4.2 運(yùn)行管理
4.2 1 應(yīng)對(duì)試驗(yàn)點(diǎn)及其重要附屬設(shè)施進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括試驗(yàn)動(dòng)物名稱、安全負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系方式等。
4.2.2 機(jī)械設(shè)備和工具在進(jìn)入試驗(yàn)點(diǎn)前和離開試驗(yàn)點(diǎn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒，清潔消毒后不得存在畜禽材料。清潔消毒一般在轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行。清潔消毒過程發(fā)現(xiàn)的畜禽材料按7.2的規(guī)定處理。
4.2.3 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂迫诵蟪鋈朕D(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)點(diǎn)。人員在進(jìn)入和離開試驗(yàn)點(diǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行消毒，應(yīng)確保在沒有授權(quán)的情況下不攜帶轉(zhuǎn)基因畜禽材料。人員和物品的出入應(yīng)有授權(quán)程序登記要求、登記表等。
4.2.4 應(yīng)對(duì)擬開展的試驗(yàn)進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)按照相關(guān)管理部門批復(fù)要求開展。審查制度應(yīng)包括審查程序、審查辦法、資料要求、審查意見、審查記錄等。
4.2.5 應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們了解自己的職責(zé)和安全控制措施要求。
4.2.6 應(yīng)確定各責(zé)任部門和人員的職責(zé)與工作流程。各工作流程應(yīng)有專門的責(zé)任人。
4.2.7 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)的操作規(guī)程，保證安全控制措施持續(xù)有效地實(shí)施，確保轉(zhuǎn)基因畜禽材料不進(jìn)入自然環(huán)境、食物鏈和飼料鏈。
4.2.8 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)的應(yīng)急預(yù)案，明確轉(zhuǎn)基因畜禽材料意外釋放的補(bǔ)教措施。補(bǔ)救措施一般包括：
a）標(biāo)記轉(zhuǎn)基因畜禽材料的意外釋放地點(diǎn)，并對(duì)該地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控；
b）回收意外釋放的轉(zhuǎn)基因畜禽材料，必要時(shí)按照7.2的規(guī)定銷毀；
c）行政管理部門要求或認(rèn)可的補(bǔ)救措施。
4.2.9 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜 禽登記制度。轉(zhuǎn)基因畜禽必須進(jìn)行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)，可使用耳標(biāo)、電子標(biāo)簽、腳環(huán)以及其他承載畜禽信息的標(biāo)識(shí)物，標(biāo)識(shí)應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因材料名稱等。轉(zhuǎn)基因畜禽的品種、數(shù)量、標(biāo)識(shí)情況、來源和進(jìn)出試驗(yàn)點(diǎn)日期應(yīng)進(jìn)行登記。
4.2.10 應(yīng)建立轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀制度。轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀制度應(yīng)包括銷毀審批程序銷毀方式、銷毀記錄等。
4.2.11 應(yīng)定期檢查轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)的安全控制措施并保存檢查記錄，確保管理規(guī)定和操作規(guī)程的落實(shí)。
4.2.12 應(yīng)實(shí)施轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)檔案管理。檔案內(nèi)容至少包括：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組和試驗(yàn)人員組成與變動(dòng)、各項(xiàng)管理制度、試驗(yàn)項(xiàng)目和審查記錄轉(zhuǎn)基因畜禽材料引入與轉(zhuǎn)出協(xié)議、安全檢查記錄、培訓(xùn)記錄、轉(zhuǎn)基因畜禽登記檔案轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀記錄以及轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)操作記錄等。
5 轉(zhuǎn)基因畜禽材料運(yùn)輸
5.1 轉(zhuǎn)基因畜禽運(yùn)輸
5.1.1 轉(zhuǎn)基因畜禽運(yùn)輸前必須按照4.2.9的規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)。
5.1.2 運(yùn)輸轉(zhuǎn)基因畜禽的籠具結(jié)構(gòu)應(yīng)符合GB 14925-2010中運(yùn)輸籠具的要求，并符合以下條件：
a）運(yùn)輸籠具必須足夠堅(jiān)固，能防止畜禽破壞、逃逸或接觸外界，并能經(jīng)受正常運(yùn)輸；
b）運(yùn)輸籠具必須在每次使用前進(jìn)行清洗和消毒；
c）可移動(dòng)的畜禽運(yùn)輸籠具應(yīng)在顯著位置標(biāo)明運(yùn)輸轉(zhuǎn)基因畜禽的名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等。
5.1.3 運(yùn)輸轉(zhuǎn)基因畜禽的工具在每次運(yùn)輸畜禽前后均應(yīng)進(jìn)行消毒。
5.1.4 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽的運(yùn)輸記錄、包括運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、收貨人、運(yùn)貨人、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號(hào)、數(shù)量、日期等。
5.2 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品運(yùn)輸
5.2.1 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品應(yīng)包裝在封閉的容器內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸，可根據(jù)材料類型、數(shù)量和運(yùn)輸方式選擇適宜的包裝容器。包裝容器應(yīng)防水、防漏、抗撕扯，如塑料袋、金屬罐等。
5.2.2 在運(yùn)輸前應(yīng)對(duì)裝有轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料或轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的包裝容器標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因畜禽的名稱、材料和產(chǎn)品類型、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、含有轉(zhuǎn)基因畜禽材料的說明以及不可食用的提醒等。
5.2.3 包裝容器在轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料或轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品放置前和取出后應(yīng)進(jìn)行清潔，清潔后的包裝容器應(yīng)通過肉眼觀察不到任何畜禽材料，清潔過程發(fā)現(xiàn)的畜禽材料應(yīng)按7.2的規(guī)定處理。一次性包裝容器可通過高壓滅菌、焚燒、深埋以及化學(xué)方法等處理。
5.2.4 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、收貨人、運(yùn)貨人、包裝容器、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號(hào)、材料類型和數(shù)量、日期等。
6 轉(zhuǎn)基因畜禽材料儲(chǔ)存
6.1 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料儲(chǔ)存
6.1.1 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料應(yīng)儲(chǔ)存在封閉的儲(chǔ)存工具中，如儲(chǔ)藏柜、冰箱、液氮罐等。儲(chǔ)存工具可以關(guān)閉并鎖上。轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料和其他畜禽遺傳材料的儲(chǔ)存工具應(yīng)分開，一個(gè)儲(chǔ)存工具中可放置多種轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料，所有轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料應(yīng)包裝在封閉的容器中。儲(chǔ)存工具應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并定期檢查。
6.1.2 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料的儲(chǔ)存工具應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式及轉(zhuǎn)基因畜禽名稱、編號(hào)、材料類型和數(shù)量(或體積)、日期等。
6.1.3 轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料在進(jìn)入儲(chǔ)存工具前或儲(chǔ)存結(jié)束后，應(yīng)清潔該儲(chǔ)存工具。清潔后應(yīng)通過肉眼觀察不到任何畜禽遺傳材料。清潔方法主要為清掃、清洗等。清潔過程發(fā)現(xiàn)的畜禽遺傳材料按7.2的規(guī)定處理。
6.1.4 相關(guān)人員經(jīng)批準(zhǔn)或授權(quán)后方可使用儲(chǔ)存工具，使用儲(chǔ)存工具的人員應(yīng)當(dāng)?shù)怯?，并記錄工作?nèi)容。
6. 1.5 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽遺傳材料的儲(chǔ)存記錄和出入庫(kù)記錄，記錄應(yīng)符合以下條件：
a）儲(chǔ)存記錄應(yīng)包括交接人、儲(chǔ)存區(qū)域、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號(hào)、材料類型和數(shù)量材料位置、日期等；
b）出入庫(kù)記錄應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號(hào)、材料類型、入庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)用途、交接人、日期等。
6.2 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品儲(chǔ)存
6.2.1 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在封閉的儲(chǔ)存區(qū)中，如儲(chǔ)藏室、儲(chǔ)藏柜、冰箱等。儲(chǔ)存區(qū)的門和窗可以關(guān)閉并鎖上。轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品和其他畜禽產(chǎn)品的儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)分開，一個(gè)儲(chǔ)存區(qū)可放置多種轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品，所有產(chǎn)品應(yīng)包裝在封閉的容器中。
6.2.2 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式及轉(zhuǎn)基因畜禽名稱、材料類型和數(shù)量（或體積）、日期等。
6.2.3 轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品在進(jìn)入儲(chǔ)存區(qū)前或儲(chǔ)存結(jié)束后，應(yīng)清潔該儲(chǔ)存區(qū)。清潔后應(yīng)通過肉眼觀察不到任何轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品。清潔方法主要為清掃、清洗等。清潔過程發(fā)現(xiàn)的畜禽產(chǎn)品按7.2的規(guī)定處理。
6.2.4 相關(guān)人員經(jīng)批準(zhǔn)或授權(quán)后方可進(jìn)入儲(chǔ)存區(qū)，進(jìn)入儲(chǔ)存區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)?shù)怯?，并記錄工作?nèi)容。
6.2.5 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽產(chǎn)品的儲(chǔ)存記錄和出入庫(kù)記錄，記錄應(yīng)符合以下條件：
a）儲(chǔ)存記錄應(yīng) 包括交接人、儲(chǔ)存區(qū)域、轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號(hào)、產(chǎn)品類型和數(shù)量、產(chǎn)品位置、日期等；
b）出入庫(kù)記錄應(yīng)包括轉(zhuǎn)基因畜禽名稱和編號(hào)、產(chǎn)品類型、入庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)數(shù)量、產(chǎn)品去向、交接人、日期等。
7 轉(zhuǎn)基因畜禽材料處理
7.1 試驗(yàn)后的轉(zhuǎn)基因畜禽材料應(yīng)及時(shí)銷毀，不得進(jìn)入食品、飼料或其他產(chǎn)品供應(yīng)鏈。
7.2 轉(zhuǎn)基因畜禽材料銷毀后應(yīng)不具有活性細(xì)胞，可采取如下方法銷毀：
a）焚燒；
b）高壓、蒸汽或干熱滅話；
c）高溫；
d）深埋；
e）國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)認(rèn)可的其他方法。
7.3 銷毀適用對(duì)象和技工工藝，按照農(nóng)醫(yī)發(fā)［2017] 25號(hào)有關(guān)規(guī)定實(shí)施。
7.4 應(yīng)保存轉(zhuǎn)基因畜禽材料的銷毀記錄，包括轉(zhuǎn)基因畜禽名稱、材料來源、材料類型和數(shù)量、銷毀方式、銷毀審批人、銷毀人（2人及2人以上）等。
7.5 混雜有轉(zhuǎn)基因畜禽材料的畜禽材料以及有基因漂移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)基因畜禽處理方式與轉(zhuǎn)基因畜禽材料處理方式相同。
8 轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)的結(jié)束后檢查
8.1 轉(zhuǎn)基因畜禽試驗(yàn)終止后，應(yīng)立即對(duì)試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行檢查。若發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因畜材料，應(yīng)按7.2規(guī)定的方法進(jìn)行處理。
8.2 對(duì)畜欄和地面等進(jìn)行徹底消毒和處理。
8.3 應(yīng)保存結(jié)束后檢查記錄包括檢查時(shí)間、檢查方法，檢查記錄、處理措施、檢查人等。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2020年8月4日發(fā)布，2020年11月1日實(shí)施。
