根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國(guó)愛德士生物科技有限公司等3家公司生產(chǎn)的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月28日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠
名稱
|
國(guó) 別
|
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
|
有效期限
|
備注
|
|
馬來酸奧拉替尼咀嚼片
（3.6mg）
Oclacitinib Maleate Chewable Tablets
|
碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
|
美國(guó)
|
（2024）
外獸藥證字
06號(hào)
|
2024.09.28
—
2029.09.27
|
注冊(cè)
|
|
馬來酸奧拉替尼咀嚼片
（5.4mg）
Oclacitinib Maleate Chewable Tablets
|
（2024）
外獸藥證字
07號(hào)
|
||||
|
馬來酸奧拉替尼咀嚼片
（16mg）
Oclacitinib Maleate Chewable Tablets
|
（2024）
外獸藥證字
08號(hào)
|
||||
|
雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit
|
美國(guó)愛德士生物科技有限公司
IDEXX Laboratories, Inc.
|
美國(guó)
|
（2019）
外獸藥證字
92號(hào)
|
2024.09.28
—
2029.09.27
|
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）
|
|
犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細(xì)小病毒病四聯(lián)活疫苗-犬鉤端螺旋體?。ㄈ汀ⅫS疸出血型）二價(jià)滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗
Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin
|
碩騰公司美國(guó)林肯廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
|
美國(guó)
|
（2020）
外獸藥證字
26號(hào)
|
2024.09.28
—
2029.09.27
|
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）
|
|
復(fù)方酚溶液
（100g∶鄰苯基苯酚（C12H10O）12g+對(duì)氯間甲酚（C7H7ClO）12g）
Compound Phenols Solution
|
安德國(guó)際有限公司
Antec International Limited
|
英國(guó)
|
（2019）
外獸藥證字
65號(hào)
|
2024.09.28
—
2029.09.27
|
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）
|
|
豬支原體肺炎
滅活疫苗
（P株）
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P)
|
美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc.
|
美國(guó)
|
（2021）
外獸藥證字
78號(hào)
|
2021.12.14
—
2026.12.13
|
變更注冊(cè)：
標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。
|
|
豬支原體肺炎復(fù)合佐劑滅活疫苗
（P株）
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated
（Strain P）
|
美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司
Pharmgate Biologics Inc.
|
美國(guó)
|
（2022）
外獸藥證字
26號(hào)
|
2022.03.14
—
2027.03.13
|
變更注冊(cè)：
標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。
|
|
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗
（重組桿狀病毒P株+P株）
Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P）
|
美國(guó)法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc.
|
美國(guó)
|
（2021）
外獸藥證字
67號(hào)
|
2021.11.09
—
2026.11.08
|
變更注冊(cè)：
標(biāo)簽注意事項(xiàng)中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。
|
