摘要：食品安全國家標準的制定程序是確保標準內容權威公正、科學合理的重要保障，也在一定程度上影響標準的正確認識、理解和執(zhí)行。本研究對我國食品安全國家標準和美國食品法規(guī)的制定程序和特點進行梳理、對比和分析，探討兩者存在的差異及原因，為我國食品安全國家標準的管理提供新的思路和建議。

　　關鍵詞：食品安全標準；制定程序；美國；對比研究

　　食品安全國家標準是《食品安全法》確立的具有法律效力的強制性標準，對保障消費者身體健康、提升食品行業(yè)管理水平發(fā)揮了不可替代的關鍵作用。在實際執(zhí)行過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些對食品安全標準的討論和爭議。這其中有技術層面的問題，可以通過學術討論和科學研究逐步解決，如技術指標的限量值、檢驗方法的制定等，國內關于這方面的研究較多，如我國食品標準與國際食品法典委員會、美國、歐盟等食品法規(guī)標準的比對研究等。但不同國家和組織在食品標準的管理方式上有許多差異，我國食品安全標準在制定和執(zhí)行過程中也會遇到一些管理層面的問題，如確保標準立項和起草過程的科學合理、公平公開、標準制定和執(zhí)行的協(xié)調統(tǒng)一、標準跟蹤評價的實施等，這些管理問題不及時解決，往往也會在一定程度上影響食品安全標準的正確認識、理解和執(zhí)行。相比其他國際組織和國家，美國作為世界范圍內公認的食品安全法規(guī)最完善、監(jiān)管體系最嚴格的國家之一，其食品法規(guī)經(jīng)常用來與我國食品安全標準進行比較，但由于兩國在食品安全立法和執(zhí)法層面存在諸多差異，因此有必要了解兩國食品法規(guī)標準的制定過程，從制定程序及其管理方式等角度進行更廣泛和更深層次的比較研究，為完善我國食品安全國家標準管理提供新的思路和建議。

　　所謂程序，一般意義上是指“事情進行的先后順序”或“按時間先后或依次安排的步驟”。法學專家認為“程序是法律的生命”，“法即程序”。程序之所以在立法及法律實施層面具有重要意義，是因為程序在一定程度上關系著過程和結果是否正確。嚴格地根據(jù)統(tǒng)一的程序來開展立法和執(zhí)法，是法律實現(xiàn)社會正義的必然要求。食品安全國家標準是我國食品領域的唯一強制性標準，其制定程序是標準內容權威公正、科學合理的重要保障，也在一定程度上影響著標準的正確認識、理解和執(zhí)行。

　　1  美國食品法規(guī)制定程序

　　美國是實行三權分立最典型的國家之一，國家權力分為立法( 國會擁有唯一立法權) 、行政( 總統(tǒng)和內閣執(zhí)行) 、司法( 最高法院與次級法院所有) 三部分，并建立相應的國家部門來分別行使這些權力。三個部門在法律上相互平等、獨立但又相互制約，立法部門不能把權力委托給他人，這也是英美法系歷來強調的程序公正的重要表現(xiàn)。但這種制度在運行中也有其缺陷，承擔立法職責的國會任務會日益繁重，效率逐漸下降，導致立法文件堆積，當美國進入壟斷資本主義時期后，經(jīng)濟基礎決定上層建筑，壟斷要求國家權力更加集中，需要政府對經(jīng)濟的干預更加迅速有效，這些綜合因素導致立法部門開始授權行政部門制定法規(guī)，但立法部門仍然出臺了《行政程序法》對行政部門的立法程序做了嚴格規(guī)定。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 作為主要的食品安全監(jiān)管部門，依據(jù)《行政程序法》的規(guī)定程序制定了大量食品法規(guī)，這種由行政部門制定的法規(guī)(rule)在某種意義上類似于我國的部門規(guī)章，因此不能簡單地稱之為食品“標準”。美國《行政程序法》規(guī)定，規(guī)章的制定程序主要包括正式程序和非正式程序。正式程序在實際中使用較少，目前主要采用非正式程序，主要包括公告、評論和公布三個環(huán)節(jié)，其中公告和評論環(huán)節(jié)最為重要，所以稱作公告評論制定程序( notice and comment rulemaking)。該程序主要包括立法動議(initiating events) 、確定規(guī)章制定的必要性、制定規(guī)章草案( notice of proposed rulemaking，NPＲM)，行政管理和預算局( Office of Management and Budget，OMB) 審查規(guī)章草案、公布規(guī)章草案、公開征求意見、制定最終規(guī)章、審查最終規(guī)章、公布最終規(guī)章等9個步驟。

　　以FDA《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》為例，2011年1月出臺的《食品現(xiàn)代化法》授權FDA加強食品安全的監(jiān)督管理，涉及進口商問責、第三方認證、企業(yè)注冊、境外檢測、強制召回等; FDA在聯(lián)邦登記上發(fā)布通告，討論在食品企業(yè)實施預防性控制措施，征集食品企業(yè)的相關意見，并根據(jù)這些意見起草了法規(guī)草案，經(jīng)OMB和人類衛(wèi)生與健康部批準后，于2013年在聯(lián)邦登記上公布征求意見稿，其內容包括法律依據(jù)、起草過程、規(guī)章性質( 強制執(zhí)行) 、影響分析報告、靈活性分析報告、主要內容、評議時間和途徑等，整個評議階段收到將近10000份意見。

　　從上述分析可以看出，美國的食品法規(guī)制定具有以下3個特點:

　　首先，美國政體三權分立的特征強調程序公正，立法權原本只屬于國會，但隨著社會的發(fā)展，立法權逐漸被委托給食品安全監(jiān)管部門，開始強調效率，但外部監(jiān)督的存在仍是對公正的一種保障，國會可以通過立法限制規(guī)章的范圍，制定新的法律廢除規(guī)章，或直接通過決議廢除規(guī)章，法院可以審查規(guī)章的內容是否在相應行政機構的管轄范圍內，是否存在越權，是否考慮了不相關要素和未考慮相關要素，是否符合憲法、法律，是否存在違反憲法和法律權利及法定程序的情況。

　　其次，美國食品監(jiān)管部門具有的規(guī)章制定權是由立法機關授權，這對于國會立法具有很多優(yōu)勢，比如規(guī)章制定程序相對簡單，內容較法律更具體明確，更能靈活地適應調整社會經(jīng)濟關系和需要，尤其是涉及食品安全等專業(yè)性較強的規(guī)定。

　　最后，美國食品安全監(jiān)管部門在制定規(guī)章過程中需要起草經(jīng)濟影響分析報告，并對收集到的意見做出書面回應，尊重了公眾的知情權。

　　2  中國食品安全標準制定程序

　　從標準內容和標準效力等方面看，業(yè)界普遍認為食品安全標準的前身是食品衛(wèi)生標準，在不同的歷史時期主要有以下法規(guī)規(guī)定了標準制定程序:

　　1981年原衛(wèi)生部頒布的《衛(wèi)生標準管理辦法》首次對衛(wèi)生標準制定程序做出了規(guī)定。標準制定程序包括計劃規(guī)劃、立項、起草、征求意見、審核、審查、報批、發(fā)布、復審。制訂或修訂國家標準的工作計劃和科研規(guī)劃由原衛(wèi)生部統(tǒng)一批準公布； 任何單位、團體和個人都可提出標準草案建議稿；標準送審稿由歸口單位審核，報全國衛(wèi)生標準技術委員會或其分委員會審查; 標準的解釋，由標準的審批、發(fā)布機關或由其指定的單位負責。

　　2006年原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生標準管理辦法》規(guī)定衛(wèi)生標準在制定過程中可多次征求意見，標準計劃和標準報批稿由原衛(wèi)生部所屬相關機構審核后統(tǒng)一上報；衛(wèi)生標準的解釋與衛(wèi)生標準具有同等效力。

　　2010年原衛(wèi)生部發(fā)布《食品安全國家標準管理辦法》規(guī)定食品安全國家標準在項目規(guī)劃、計劃公布前應當向社會公開征求意見; 將風險評估納入制定原則；由專業(yè)分委員會和審評委員會主任會議兩次審查；開展標準跟蹤評價。

　　2.2  中國食品安全相關標準制定程序的特點

　　回顧以上標準制定歷程可以發(fā)現(xiàn)，食品安全相關標準基本以“標準”的形式存在，由衛(wèi)生部門主導制定，主要有以下特點：

　　首先，從標準制定程序上看，食品安全標準與其他部門制定食品標準的制定過程基本一致。食品安全標準的制定程序源于原食品衛(wèi)生標準的制定程序，但做了適當?shù)男薷暮脱a充，如設置了多個征求意見環(huán)節(jié)，立項、審查和發(fā)布等會同相關部委共同完成，標準的制定過程逐步開放，越來越多的相關機構參與到標準的制定過程中。

　　其次，衛(wèi)生行政部門主要采用委托的方式制定食品安全標準。從標準起草者角度看，雖然衛(wèi)生行政部門是法律確定的標準制定部門，但標準的起草者主要以科研機構(包括科研院所、疾病預防控制中心、檢測機構、大學院校等) 、行業(yè)協(xié)會、監(jiān)管機構為主，食品企業(yè)通過各種形式(提供意見和數(shù)據(jù)、參與研討等) 參與標準的制定過程。

　　美國食品法規(guī)與我國食品安全標準均具有強制效力，違反后均可能承擔一定的法律責任；兩者在制定過程中均強調公開透明，任何人均可以提出立項或修訂意見和建議，但兩者也存在明顯不同之處，見表1。

　　表1  中美食品法規(guī)標準制定程序對比

　　首先，美國政體雖然強調三權分立，但已通過立法授權的變通方式轉向注重執(zhí)法監(jiān)管的效率，使FDA能夠使用自行制定的食品法規(guī)監(jiān)管企業(yè)，由于FDA充分了解法規(guī)制定的來龍去脈，能及時對監(jiān)管中遇到的問題進行溝通和處理；我國《食品安全法》將標準制定權與執(zhí)法權賦予不同部門，更多地強調程序公平，客觀上要求兩部門保持密切聯(lián)系，確保監(jiān)管效率。

　　其次，美國FDA作為聯(lián)邦政府組成部門，按照法定程序自行制定并發(fā)布部門規(guī)章，屬于國家法律，這一過程受到內部、國會和司法部門的外部監(jiān)督；我國國務院衛(wèi)生行政部門按照自行規(guī)定的程序委托相關機構制定食品安全國家標準，并由其發(fā)布，雖具有實際法律效力，但并不屬于我國正式法律，且食品安全標準制定過程主要依賴于有限的技術人員審核，加重了標準管理部門的責任和壓力。

　　最后，美國FDA制定食品法規(guī)對收到的意見有系統(tǒng)總結和公開回應，并附有經(jīng)濟學評價，我國目前尚無相關要求，且當前關注食品安全標準并提供意見的主要是食品企業(yè)，許多利益相關方出于時間、精力、知識背景等原因并沒有提供意見。

　　4  我國食品安全標準制定過程存在的問題

　　我國衛(wèi)生、食品、法學等專業(yè)領域長期以來對食品安全標準的性質和地位存在許多爭議，盡管《食品安全法》對食品安全標準做出了規(guī)定，衛(wèi)生行政部門也按照法律要求開展了標準清理整合和制定工作，但從社會各界對食品安全標準的反應看，食品安全標準目前仍然面臨大量的爭議甚至質疑，這其中有技術層面的問題，也有標準管理方面的問題，主要包括以下3個方面:

　　4.1  制定程序影響食品安全標準的法律地位

　　目前社會各界對標準法律地位的認識并不完全一致，尤其在法學界爭議較大，其中一個重要原因就是標準制定程序并非嚴格的立法程序。法學專家認為，根據(jù)《立法法》，我國法律分為法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，其中沒有標準；凡法律法規(guī)均應遵照嚴格的立法程序，如部門規(guī)章是按照《規(guī)章制定程序條例》的要求按程序制定，包括立項、起草、審查、決定、公布、解釋、備案等步驟，經(jīng)部務會議或者委員會會議決定，部門首長簽署命令予以公布后，在國務院公報或者部門公報和在全國范圍內發(fā)行的報紙上刊登?，F(xiàn)行食品安全國家標準的制定程序與其他部門制定的食品標準差異不大，即使食品安全標準與規(guī)章效力等同，但部門規(guī)章包含執(zhí)行機構、執(zhí)行程序和補救措施等管理內容，強制性標準僅提出技術要求。亦有學者認為強制性標準的效力甚至不如規(guī)章，而是屬于規(guī)范性文件，并由此認為強制性標準可作為一種法律事實或證據(jù)加以援引，但并不一定能作為符合相關法律的抗辯事由。這些法學觀點對標準制定和實施都產(chǎn)生了直接影響，如部門規(guī)章是否作為標準制定依據(jù)，兩者出現(xiàn)沖突如何協(xié)調，司法機構如何判定違法性質等。

　　4.2  宣貫不到位影響食品安全標準的理解和實施

　　《食品安全法》規(guī)定了食品安全標準的具體范疇，衛(wèi)生行政部門希望盡可能按照食品大類制定食品標準，增強通用性，同時減少標準數(shù)量，但監(jiān)管部門和食品行業(yè)則希望制定較為具體的產(chǎn)品標準和操作規(guī)范；由于食品安全監(jiān)管部門尚未全程參與標準的制定過程，部分標準的個別技術內容可能沒有完全反映監(jiān)管執(zhí)法的實際需求，容易使監(jiān)管部門認為是標準存在缺失或滯后，基層衛(wèi)生行政部門也并不完全清楚標準內容制定的具體原因，對標準解釋準備不足，基層的監(jiān)管部門在遇到相關問題后按照自身理解處理可能出現(xiàn)一定的偏差，但又無法及時得到準確的答復，從而影響了監(jiān)管效率。

　　4.3  制定過程缺少對預期效果和影響的評價

　　由于沒有明確的法規(guī)要求，目前食品安全國家標準的制定過程并沒有對預期效果和影響進行評價，這也間接導致了許多標準立項申請過多的強調必要性，但在標準之間的協(xié)調關系、對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管執(zhí)法的影響等方面考慮不足，個別標準甚至無法如期完成。

　　綜上所述，根據(jù)以上對比和討論，為了統(tǒng)一食品安全標準在法律效力方面的認識，提高標準的嚴謹性和規(guī)范性，可嘗試將食品安全國家標準以部門規(guī)章的形式予以制定，將標準的制定程序轉變?yōu)榱⒎ǔ绦?，由部門內部的法制機構根據(jù)《規(guī)章制定程序條例》審查，并增加貫徹落實和違法處理的相關規(guī)定；或者在現(xiàn)行的食品安全標準管理體制下，對標準制定程序的各個環(huán)節(jié)加強管理，如在立項環(huán)節(jié)要求申請者提交食源性疾病相關信息、針對性的控制措施和標準擬稿等，在起草環(huán)節(jié)要求起草單位應盡可能邀請包括監(jiān)管、標準、監(jiān)測、評估、檢驗等多個領域的專家參加研討，對收到意見的處理結果以適當方式予以公開，在審查環(huán)節(jié)可逐步減少主任會議的標準審議數(shù)量，如僅審議社會敏感度較高、涉及利益調整較多的標準，可適當增補從事監(jiān)管工作的標準評審專家；在標準發(fā)布前就在各地區(qū)開展宣貫，利用我國政府管理的體制優(yōu)勢，從上至下及時推進標準的全面實施。