摘要：食品工程項目實施過程中，車間環(huán)境控制的設計技術標準、理念科學及綜合技術思考等，是目前食品行業(yè)工廠項目實施中出現(xiàn)問題的高發(fā)生點。對生產區(qū)域衛(wèi)生等級劃分、空氣潔凈度統(tǒng)一規(guī)定，是車間環(huán)境控制設施合理設置的支撐依據。本文通過對規(guī)范、審查細則及食品企業(yè)調研結果研究分析，探討確定衛(wèi)生等級的劃分方式，提出空氣潔凈度劃分合理性建議。
關鍵詞：食品生產環(huán)境；衛(wèi)生控制；衛(wèi)生等級；空氣潔凈度劃分
1 引言
食品生產環(huán)境的衛(wèi)生控制，直接關系到衛(wèi)生質量及食品安全，而食品生產環(huán)境衛(wèi)生的控制，涉及食品生產清潔作業(yè)區(qū)的諸多因素，包括不同作業(yè)區(qū)的劃分與隔離、進入不同作業(yè)區(qū)的人員清潔流程、原輔物料質量及清潔流程以及流線、環(huán)境通風系統(tǒng)、設備及器具的配置水平及清潔與消毒、環(huán)境衛(wèi)生清潔與消毒等。其中，作業(yè)區(qū)的劃分與隔離、人員物料清潔流程設施及流線設計、環(huán)境通風系統(tǒng)、設備配置等內容，應在食品工廠項目前期工程設計和建設中確定，該內容的設計技術標準、衛(wèi)生設計理念、綜合設計技術水平等，是直接關系到項目運行后產品安全性、運行經濟性、管理便利性等方面重要的先天因素；該內容存在缺陷或缺失，不僅會造成運行和管理成本的上升，還會造成食品廠無法通過質量控制體系、管理制度等先天不足，甚至會難以獲得食品生產許可證驗證，從而帶來工程投資或社會資源的重大損失。因此，食品工廠項目前期工程設計和建設中應充分注意上述內容。
車間環(huán)境的衛(wèi)生控制（包括通風、空調、潔凈、溫濕度控制等），是食品工廠項目實施過程中出現(xiàn)缺陷和失誤較多的環(huán)節(jié)，會影響食品工廠正常的生產運營，還會因過度設防，造成成本增加等方面問題。對食品生產區(qū)域衛(wèi)生等級劃分、空氣潔凈度統(tǒng)一規(guī)定，是對車間環(huán)境控制設施合理設置的依據。
2 車間環(huán)境衛(wèi)生等級劃分及空氣潔凈度劃分的現(xiàn)行標準分析、研究及建議
2.1 衛(wèi)生等級劃分
《食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）規(guī)定了食品企業(yè)原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環(huán)節(jié)的場所、設施、人員的基本要求和管理準則，是食品企業(yè)普遍采用的通用規(guī)范。該規(guī)范中，按清潔程度將生產區(qū)明確劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)。
2.2 空氣潔凈度等級劃分體系
針對清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)，縱觀食品行業(yè)，尚未對空氣潔凈度等級有統(tǒng)一規(guī)定，只能從類似行業(yè)規(guī)范或通用規(guī)范中借用，導致食品企業(yè)空氣潔凈度指標使用混亂，同時因過度設防，造成安全、成本、有效運行等方面問題。目前，“空氣潔凈度等級劃分體系”參考標準如下。
?。?）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50457-2008）表3.2.1對“醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級”進行規(guī)定，詳見表1。
表1 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級
| 空氣潔凈度等級 | 懸浮粒子最大允許數（個/m3） | 微生物最大允許數 | ||
| ≥0.5µm | ≥5µm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿) | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | — | 15 |
注：（1）在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測定方法》（GB/T 16292）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測定方法》（GB/T 16293）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測定方法》（GB/T 16294）的有關規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級的醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)），應對大于等于5μm塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數值是可靠的。
?。?）《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版）中對“潔凈區(qū)空氣潔凈度等級”進行規(guī)定，詳見表2、表3。
表2 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準
| 空氣潔凈度等級 | 空氣中懸浮粒子最大允許數（個/m3） | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5µm | ≥5µm | ≥0.5µm | ≥5µm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
表3 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準
| 空氣潔凈度等級 | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/Ф90mm*4h） | 表面微生物 | |
| 接觸（Ф55mm）cfu/皿 | 5指手套（cfu/手套） | |||
| A級 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | — |
| D級 | 200 | 100 | 30 | — |
2.3 食品行業(yè)規(guī)范及審查細則中對衛(wèi)生環(huán)境的研究
對23篇食品行業(yè)生產衛(wèi)生規(guī)范和5篇食品生產企業(yè)審查細則進行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè)，將食品生產環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數控制匯總，詳見表4（略）。
2.4 食品企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境控制調研
針對生產分區(qū)、衛(wèi)生級別、環(huán)境控制要求（溫度、濕度、壓差等）、環(huán)境監(jiān)測指標等因素，對全國多家知名的食品生產企業(yè)進行調研，結果匯總如表5（略）。
2.5 分析
?。?）通過對現(xiàn)行食品行業(yè)規(guī)范、細則的研究及企業(yè)調研，《食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）將生產區(qū)分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)的規(guī)定，被食品行業(yè)貫徹執(zhí)行。
?。?）通過表5分析可知，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50457-2008）將空氣潔凈度分為萬級、10萬級、30萬級，并被大多數食品行業(yè)認可。然而，保健品、嬰兒配方食品行業(yè)及部分乳企，清潔區(qū)空氣潔凈度則按《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版）中規(guī)定的C級或D級標準控制。
為了盡量統(tǒng)一食品生產企業(yè)車間環(huán)境空氣潔凈等級，同時也為了適應我國的國情（食品、藥品監(jiān)督管理局），與藥品生產盡量并軌，空氣潔凈度劃分方式建議采用A、B、C、D級。又因食品生產環(huán)境與藥品生產環(huán)境的不同，科學的考慮食品行業(yè)必須考慮的經濟適用因素，以及食品行業(yè)不同合格產品的“商業(yè)無菌”等不同于醫(yī)藥的特性，在確保食品安全的首要前提下，有效控制指標的理性定位以及標準的可執(zhí)行性，建議在我國藥品GMP空氣潔凈度級別的基礎上適當向下延伸凈化級別。
3 結論
因整個食品行業(yè)種類繁多，品種特征、保存特性、商業(yè)衛(wèi)生指標等目標要求也有差異，為避免過度設防而造成經濟損失，或是設防不足而影響產品品質及驗證通過，首先應根據其生產特性合理分區(qū)，為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)，避免交叉污染。并統(tǒng)一食品企業(yè)車間環(huán)境空氣潔凈等級，在確保食品安全的首要前提下，以適應不同食品加工環(huán)境控制管理需求，有效控制指標的理性定位，以及標準的全覆蓋和可執(zhí)行，建議在我國藥品GMP空氣潔凈度級別的基礎上結合食品行業(yè)特點，向下延伸凈化級別，以完善食品加工環(huán)境控制管理的標準體系。滿足各類食品加工企業(yè)在食品工程策劃、實施、驗收、管理等各環(huán)節(jié)執(zhí)行標準的需要。
